昨天上午,國家當鋪食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶表示,近期三家乙肝疫苗生產企業深圳康泰、天壇生物、大連漢信因未通過新版GMP認證而停產,這三家企業的市場占有率大約75%,這是市場競爭的結果。
  深圳康泰已經通過新修訂GMP檢查認證,即將進入公示期。系統傢俱公示期結束後,沒有問題很快會進入生產。
  中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄房屋貸款顯示,目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
  根據《藥品花店生產質量管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃,血液製品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。從2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
  記者在國家食藥監總局查詢數據發現,真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥,而這兩家的市場份額不澎湖民宿到10%。
  如此大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?國家食藥監總局相關負責人表示,我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。
  尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後,如完成GMP改造,可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。
  對於那些放棄認證的企業,可以技術轉讓、企業兼併重組等方式有序退出。 據法制晚報
  (原標題:深圳康泰通過認證將恢復生產)
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